例如:Benzene、DEHP、71-43-2、鄰苯二甲酸酯

    背景 – PRIO

    PRIO 是由瑞典化學品管理局所開發之基於危害性的工具,旨在協助企業和其他相關單位識別並逐步淘汰其處理的產品和物品中的有害物質。PRIO 物質的判斷標準是基於瑞典政府設定的環境品質目標「無毒環境」(A Non-Toxic Environment) 以及歐盟化學物法規 REACH。這些標準指的是個別物質固有的危害特性。

    無毒環境

    根據瑞典環境目標「無毒環境」的敘述,應盡可能停止使用特別有害物質 (particularly hazardous substances)。特別有害物質的定義包括:致癌性、生殖細胞致突變性和生殖毒性物質 (CMR);持久性、生物累積性和毒性物質 (PBT);非常持久性和非常生物累積性物質 (vPvB);以及特別有害金屬(汞、鎘、鉛及其化合物)。特別有害物質還包括內分泌干擾物和強致敏性物質。全氟和多氟烷基物質 (PFAS) 也被視為特別有害物質,其極端的持久性與特別有害物質有相當的危害特性,因此基於預防原則應將其視為特別有害物質。

    「無毒環境」的目標是持續減少雖然未被歸類為特別有害物質,但仍具有危害性的化學物對健康和環境造成的風險。這些物質包括 CLP 法規 (EC No 1272/2008) 中包含的所有其他物質。此外,還包括目前因缺乏資訊而尚未被歸類為對健康和環境有害,但在獲得更多物質資訊後可能被歸類為有害的物質。

    REACH 法規

    REACH 法規 (EC No 1907/2006) 規定,處理高度關注物質 (substances of very high concern, SVHC) 需要授權。REACH 中的 SVHC 是指具有以下固有特性的物質:屬於 1A 和 1B 類的致癌性、生殖細胞致突變性和生殖毒性物質 (CMR);持久性、生物累積性和毒性物質 (PBT);非常持久性和非常生物累積性物質 (very persistent and very bioaccumulative, vPvB);以及其他被認為具有與 SVHC 同等程度關注的物質,例如內分泌干擾物以及持久性、移動性和毒性物質 (persistent mobile and toxic, PMT),或者非常持久性和非常移動性物質 (very persistent and very mobile, vPvM)。

    其他國際公約和協議

    瑞典化學品管理局也考慮了不同國際論壇使用的其他標準,例如關於持久性有機污染物 (persistent organic pollutants, POP) 的斯德哥爾摩公約 (Stockholm Convention) 和蒙特婁議定書 (Montreal Protocol)。統一標準對於促進與其他國家就標準進行溝通也很重要。因此,例如PRIO 工具用於 PBT/vPvB 物質的標準與部分目標 3「無毒環境」中關於 PB/vPvB 物質的標準並不完全一致。PRIO 工具中關於健康危害特性(致敏性、致癌性、致突變性、生殖毒性、極高急性毒性、重複暴露後的特定器官毒性)和環境危害特性(對環境的長期有害影響)的標準與關於這些特性的分類標準(CLP 法規)是一致的。

    具有極高急性毒性和重複暴露後特定器官毒性的物質在 PRIO 中不歸類為淘汰物質 (phase-out substances)。這些物質即使在少量劑量下也可能非常有害,但通常可以透過適當的方式處理,使其風險不會高到無法接受的程度。

    PRIO 中的淘汰物質與瑞典環境目標「無毒環境」中定義的「特別有害物質」完全相同。這些物質包括 1A、1B 類的 CMR 物質、內分泌干擾物、特別有害金屬(汞、鉛、鎘)以及 PBT/vPvB 物質。此外,根據蒙特婁議定書吉加利修正案 (Kigali Amendment) 中的破壞臭氧層物質和氟化溫室氣體也被納入淘汰物質,因為該法規的目標是逐步淘汰相關物質。

    關於優先降低風險物質 (priority risk-reduction substances),瑞典化學品管理局根據物質的分類和標籤標準(另請參閱 CLP 法規)選擇了我們認為特別需要優先考慮的物質。這些物質包括「極高急性毒性」(very high acute toxicity) 和「重複暴露後的特定器官毒性」(specific organ toxicity after repeated exposure) 物質。對這些物質的替代進行審查也是有必要的。

    PRIO 淘汰物質和優先降低風險物質的標準

    PRIO 資料庫中的所有物質都根據其最危險的固有特性,被歸類為**淘汰物質**或**優先降低風險物質**的優先級別。物質是否符合一個或多個逐步淘汰或優先降低風險物質特性的標準指的是個別物質固有的危害特性。

    淘汰物質

    在 PRIO 中,對人類健康和環境具有最嚴重危害特性的物質被稱為**淘汰物質**,應優先考慮替代。淘汰物質可能被認定為高度關注物質 (SVHC),因此可能逐步受到歐盟化學品法規 REACH 的授權約束。某些淘汰物質在特定用途中已被禁用或限制使用。

    以下一般適用於淘汰物質:

    • 它是一種具有特別有害特性的物質。
    • 根據瑞典環境品質目標「無毒環境」(瑞典環境品質目標的一部分),應盡可能停止使用特別有害物質。
    • 在歐盟法規 REACH 中,此類物質可能被認定為 SVHC,並逐步受到授權約束。
    • 其中一些物質在各種用途中已被禁用。
    • 若農藥已在歐盟其他法規(歐盟生物殺滅劑產品法規 (EU Biocidal Products Regulation) No 528/2012 或歐盟植物保護產品法規 (EU Plant Protection Products Regulation) No 1107/2009)中批准(或正在批准)作為活性物質使用,則可豁免。
    • 若複雜碳氫化合物群中例如苯或多環芳烴 (PAH) 的濃度低於 CLP 法規 (EU) No 1272/2008 中將物質歸類為 CMR 1 類的限值,則該群內的物質可豁免。

    淘汰物質的標準

    為確定物質是否符合標準,將根據可用的相關資訊進行比較,以判斷該物質是否對環境或健康構成危害。這些資訊可能包括流行病學研究、動物試驗(體內試驗)、非動物試驗(體外/化學試驗)、電腦建模 (QSAR)(電腦模擬)的資料,或來自相似物質的資訊(交叉閱讀)。

    特性 標準
    致癌性 符合 CLP 法規 (EC) No 1272/2008 中歸類為 1A 或 1B 類致癌物的標準

    (Carc. 1A 或 1B, H350:可能導致癌症)
    致突變性 符合 CLP 法規 (EC) No 1272/2008 中歸類為 1A 或 1B 類生殖細胞致突變物的標準

    (Muta. 1A 或 1B, H340:可能導致遺傳缺陷)
    生殖毒性 符合 CLP 法規 (EC) No 1272/2008 中歸類為 1A 或 1B 類生殖毒性物質的標準

    (Repr. 1A 或 1B, H360:可能損害生育能力或對胎兒造成傷害)
    含氟溫室氣體 (F-gases) 國際公約蒙特婁議定書關於氫氟碳化物 (HFC) 的吉加利修正案
    內分泌干擾物 符合 CLP 法規 (EC) No 1272/2008 中歸類為 1 類人類健康或環境內分泌干擾物的標準,或

    (ED HH 1, EUH380:可能對人類造成內分泌干擾)

    (ED ENV 1, EUH430:可能對環境造成內分泌干擾)

    在以下任何歐盟法規中被認定為人類健康或環境內分泌干擾物的物質:REACH 法規 (EC) No 1907/2006、生物殺滅劑產品法規 (EC) No 528/2012 或植物保護產品法規 (EC) No 1107/2009
    強致敏性 符合 CLP 法規 (EC) No 1272/2008 中歸類為 1、1A 或 1B 類呼吸道致敏物,或 1A 類皮膚致敏物的標準

    (Resp. Sens 1A 或 1B, H334:吸入可能引起過敏或氣喘症狀或呼吸困難)

    (Skin Sens. 1A, H317:可能引起過敏性皮膚反應)
    破壞臭氧層物質 符合 CLP 法規 (EC) No 1272/2008 中歸類為 1 類危害臭氧層物質的標準

    (Ozone 1, H420:破壞上層大氣中的臭氧,危害公眾健康和環境)
    PBT/vPvB 符合 CLP 法規 (EC) No 1272/2008 中歸類為持久性、生物累積性和毒性物質,或非常持久性和非常生物累積性物質的標準,或

    (PBT, EUH440:在環境和包括人類在內的生物體內累積)

    (vPvB, EUH441:在環境和包括人類在內的生物體內強烈累積)

    符合 REACH 法規 (EC) No 1907/2006 附錄 XIII 或斯德哥爾摩公約附錄 D 中標準的物質
    PMT/vPvM 符合 CLP 法規 (EC) No 1272/2008 中歸類為持久性、移動性和毒性物質,或非常持久性和非常移動性物質的標準

    (PMT, EUH450:可能導致水資源的長期和擴散性污染)

    (vPvM, EUH451:可能導致水資源的非常長期和擴散性污染)
    特別有害金屬(鎘、汞、鉛) 鎘、汞、鉛及其化合物 被納入瑞典環境品質目標「無毒環境」中特別有害物質的定義。
    PFAS,特別持久性物質 PFAS(全氟和多氟烷基物質) 由於其極端的持久性,具有與瑞典環境品質目標「無毒環境」中定義的特別有害物質相當的危害特性。因此,從預防角度來看,PFAS 應和其他特別有害物質同等處理並逐步淘汰。

    PFAS 的定義是含有至少一個完全氟化的甲基或亞甲基碳原子(沒有任何氫、氯、溴、碘原子與之相連)的氟化物質,即除少數例外情況外,任何至少含有一個全氟甲基 (-CF3) 或一個全氟亞甲基 (-CF2-) 的化學物質。(OECD, 2021)